想要販賣中藥新藥之法律規範與許可要件

一、問題／事實整理（LawChain 原文）

當事人有意販賣中藥新藥，可能是自行研發調配之中藥方劑或引進國外之中藥產品。當事人想了解在台灣販售中藥新藥所需之法律程序，包括是否需要取得藥品許可證、需具備何種資格或執照、販售通路有何限制，以及若未依規定取得許可即行販售，將面臨何種法律責任。

資料來源：法律圈 LawChain

二、爭點

• 中藥新藥在藥事法之定義與分類為何？其與傳統中藥、固有成方製劑有何區別？
• 販賣中藥新藥須取得何種許可證照？申請程序與要件為何？
• 未經許可擅自製造、輸入或販賣中藥新藥，構成何種行政處罰及刑事責任？
• 以食品名義販售具有藥效之中藥產品，是否構成違法？

三、相關法條

藥事法第6條：本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。

藥事法第39條：製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。

藥事法第82條：製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。未經核准擅自製造之藥品即屬偽藥。

藥事法第27條：凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領取藥商許可執照後，方准營業。

藥事法第83條：明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金。

四、法律分析

依藥事法之規定，凡具有治療、減輕或預防疾病效能之產品，均屬「藥品」範疇，中藥新藥亦不例外。所謂中藥「新藥」，係指新成分、新療效複方或新使用途徑之中藥製劑，有別於傳統固有成方製劑。中藥新藥之上市販售，須經衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）之查驗登記程序，取得藥品許可證後始得製造或輸入。

申請中藥新藥之藥品許可證，依藥事法第39條，須提出完整之成分、規格、製法、檢驗方法、臨床試驗資料等文件。中藥新藥之查驗登記程序較傳統中藥繁複，通常須經過藥理毒理試驗、臨床試驗等階段，審查期間亦較長。此外，製造中藥新藥之藥廠須符合藥品優良製造規範（GMP），並取得藥品製造許可。

在販售資格方面，依藥事法第27條，販售藥品須取得藥商許可執照。藥商分為藥局及藥品販賣業，中藥之販售更受限於藥事法第103條之特別規定。未取得藥商資格而販售藥品，將面臨行政處罰。更嚴重者，若未經核准擅自製造之藥品被認定為「偽藥」，依藥事法第82條可處十年以下有期徒刑，販賣偽藥者依第83條亦可處七年以下有期徒刑。

實務上常見之違法態樣包括：以食品或保健品名義販售具有藥效之中藥產品、未取得藥品許可證即行販售、在網路上違法廣告藥品療效等。此類行為均可能同時觸犯藥事法之刑事責任及行政罰則。

五、結論與建議

結論：販賣中藥新藥在台灣係高度管制之行業，須經完整之查驗登記程序並取得藥品許可證及藥商資格。未依法取得許可即行販售，將面臨嚴重之刑事與行政責任。

1. 先行確認產品之法律定位：釐清所欲販賣之中藥產品究竟屬於「藥品」或「食品」，若含有治療、診斷或預防疾病之效能宣稱，即屬藥品，須依藥事法辦理。
2. 向TFDA申請藥品許可證：依藥事法第39條，向衛生福利部食品藥物管理署申請中藥新藥之查驗登記，準備完整之臨床試驗、藥理毒理等技術資料。
3. 取得藥商許可執照：在取得藥品許可證後，須依法申請藥商許可執照，方得合法販售。若以藥局形態經營，尚須聘請藥師或中藥師駐店管理。
4. 委請藥事法專業律師諮詢：中藥新藥之法規環境複雜，建議在創業前即委請熟悉藥事法規之專業律師及藥事顧問，進行完整之法律合規評估。
5. 避免以食品名義規避藥事法管制：若產品實質上具有藥效，切勿企圖以食品名義上市，此舉不僅違法，更可能危及消費者健康安全。